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复方坎地沙坦酯片Ⅱ期临床试验圆满结束

发布日期:2009-06-03 浏览次数:2690 来源:

复方坎地沙坦酯片Ⅱ期临床试验圆满结束


  8月31日~9月2日,公司在连云港组织召开了3类新药复方坎地沙坦酯片Ⅱ期临床试验总结会,参会的有中国协和医科大学阜外心血管病医院顼志敏教授、李卫教授、明广华教授,以及来自卫生部北京医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属朝阳医院、浙江大学医学院附属第一医院和天津药物研究院的专家。

  与会专家在该临床试验统计总结报告科学、翔实、客观的数据基础上,一致认为复方坎地沙坦酯片降压疗效显著,明显优于对照药(进口分装单方坎地沙坦酯片),安全性好,不良反应发生率较低,无严重不良反应。①复方坎地沙坦酯片总有效率为86.57%,较对照药高26.71个百分点。②复方坎地沙坦酯片和对照药显效率分别为58.21%和35.92%。③复方坎地沙坦酯片和对照药坐位舒张压较基线降低值分别为10.90mmHg和7.86mmHg。④用药后,血压正常化人数比例为,复方坎地沙坦酯片75.17%,对照药51.33%。⑤无严重不良反应,仅有头痛、恶心等轻微不良反应。两种药物的不良反应发生率均较低,约2.68%。

  公司于2004年4月获得降压药复方氢氯噻嗪片临床批件,当年下半年开始筹备临床试验,委托中国协和医科大学阜外心血管病医院为试验组长单位,制定试验方案,11月份通过伦理委员会审批。2005年4月修改试验方案后再次通过伦理委员会审批,2005年5月底召开临床试验启动会。参加该临床试验的分中心有:中国协和医科大学阜外心血管病医院、卫生部北京医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属朝阳医院、浙江大学医学院附属第一医院。

  高血压最佳治疗研究(HOT研究)表明联合治疗是最合理的治疗方案。JNC7和ESH2003高血压治疗指南指出:大多数高血压患者需要2种或2种以上的降压药来达到目标血压,单药治疗不能使血压达标时,需加用另一种降压药。联合用药通常有两种途径,一种是处方时联合,另一种是固定剂量联合。固定剂量的复方制剂由于解决了处方联合用药的依从性差的问题,正成为高血压治疗的一个新趋势和新方法。复方坎地沙坦酯片是坎地沙坦酯与氢氯噻嗪的合理配伍,氢氯噻嗪可通过排钠利尿,造成体内钠离子和水的负平衡,使细胞外液和血容量减少而降压。而坎地沙坦酯能够抵消由利尿剂氢氯噻嗪引发的代偿机制,从而加强利尿剂的降压效果,同时还能选择性地阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外,坎地沙坦酯能够减弱氢氯噻嗪升高血清尿酸和降低血钾作用。

  会后,与会专家参观了公司的标准GMP厂房及公司实验室,对公司的研发及生产体系给予了充分的肯定,并预祝复方坎地沙坦酯片上市后取得好的销售业绩,以其显著的疗效和极高的安全性给高血压患者带来福音,造福社会。

                                       (研发部/杨汉跃)


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