由江苏德源药业有限公司申报的“盐酸二甲双胍缓释片”近日经国家食品药品监督管理局审查,认为符合药品审批的有关规定,同意注册,并发给药品批准文号。
德源药业这次申报的二甲双胍缓释片有0.25g和0.5g两种规格,获批的文号分别是“国药准字H20080251号”和“国药准字H20080252号”。注册分类均为化学药品第四类新药。德源药业在取得上述“药品注册批件”后将及时办理GMP认证、物价报批及其他上市前的各项准备工作,预计在近期可上市销售。
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